国家药品监督管理局15项医疗器械行业标准公告（2018年第72号）
→YY0055-2018《牙科学光固化机》2020年4月1日起实施；
→YY0322-2018《高频电灼治疗仪》2020年4月1日起实施；
→YY0323-2018《红外治疗设备安全专用要求》2020年4月1日起实施；
→YY1621-2018《医用二氧化碳培养箱》2020年4月1日起实施；
→YY/T0573.2-2018《一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器》2019年10月1日起实施；
→YY/T0741-2018《数字化摄影X射线机专用技术条件》2019年10月1日起实施；
→YY/T0791-2018《医用蒸汽发生器》2019年10月1日起实施；
→YY/T1007-2018《立式蒸汽灭菌器》2019年10月1日起实施；
→YY/T1612-2018《医用灭菌蒸汽质量的测试方法》2019年10月1日起实施；
→YY/T1613-2018《医疗器械辐照灭菌过程特征及控制要求》2019年10月1日起实施；
→YY/T1614-2018《牙科学圆盘形和轮形等旋转器械的孔径》2019年10月1日起实施；
→YY/T1618-2018《一次性使用人体静脉血样采集针》2019年10月1日起实施；
→YY/T1620-2018《心肺转流系统连续流血泵红细胞损伤评价方法》2019年10月1日起实施；
→YY/T0809.4-2018《外科植入物部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能试验和性能要求》
2019年10月1日起实施；本标准规定了在特定的试验条件下，确定部分和全髋关节置换中带柄股骨部件疲劳性能的试验方法。本标准还规定了试验条件以考虑影响试验部件的重要参数，并描述了试样的安装方法。此外，本标准规定了试验参数及股骨组件疲劳极限要求，规定了疲劳极限值和相应的载荷循环数。本标准适用于具有对称平面的或预制前倾的或柄部双面弯曲的假体。本标准不包括完成疲劳试验后试样的检验方法，这部分的内容由实验室与试样提供方协商决定。对于组合式的股骨组件的疲劳试验，规定了股骨组件的液体试验环境。本标准代替YY/T0809.4-2010。
→YY/T1619-2018《牙科学种植体系统及相关过程的术语》2019年4月1日起实施；本标准界定了牙种植体和仪器、附件以及与牙种植系统和种植步骤相关的最常用的临床术语和定义。该标准不包括移植材料和膜材料。本标准也不包含以下器械:（1）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作矫形或假体（如耳、鼻、眼的部分以及眼眶）的支抗：赝复体、颅面种植体、颌面种植体；（2）专门设计用来放置在颅颌面骨骼内，穿过或放置于其上的器械。这些器械的主要目的是用作正畸矫治器的支抗：正畸种植体。
±10kN医疗器械疲劳试验机；恒瑞金医学试验机；医学材料高低温测试系统；生物力学测试系统；300kN多功能医疗测试系统；HRJ Tests；医用工具拉扭试验机；医学软性材料试验机；医用碳纤维试验机；接骨螺钉拉扭矩试验机；10m/min医学高速拉伸试验机；骨水泥试验机；凝胶试验机；±10kN骨板骨棒疲劳试验机；±10kN聚髌器疲劳试验机；HRJ Tests；±10kN植入物疲劳试验机；220N骨科力学试验机；
Implants for surgery Cyclic Fatigue Testing System；Metallic Bone Plates Fatigue Tester；Metallic Bone Plates Tester；Bone screw Torsion Tester；HRJ Tests；Dentistry Testing；High speed Testing；Low speed Test System；Horizontal Tension Testing；Material Testing Machine；Various Testing Machine；Laboratory Equipment；China Material Tester；Asia Material Tester；World Material Tester；Testing Machines Manufacturer；Tester Service Center；Tester Fittings Supply Center；Design and Manufacture Center；Special Test Accessories；Jinan HengRuiJin Testing Machine Co.,Ltd.
济南恒瑞金试验机有限公司；力学检测仪器制造商；山东省力值硬度计量委员
（试验机服务中心）（试验机配件供应中心）（特殊夹具定制中心） |
